近日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。

试点方案明确了此次试点范围：遴选的医疗器械注册人、经营企业、使用单位等。试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。

试点方案同时明确了医疗器械注册人、经营企业、使用单位、发码机构、行业协会、药品监管和卫生健康部门相关职责和任务。

试点工作从2019年7月启动，共分5个阶段：

第一阶段确定试点品种、参与单位；

第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予；

第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准；

第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用；

第五阶段组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。

全球医疗器械UDI编码标准首推GS1标准

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。

UDI系统是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，主要是一个由数字或字母组成的编码。GS1作为全球广泛使用的编码标准体系，已被150多个国家和地区的超过200万家企业所采用，广泛应用于包括医疗保健在内的众多领域，极大提高了全球供应链效率。GS1标准的植入性医疗器械追溯系统已在我国上海等150多家医院得到了应用，实现对植入医疗器械的单品追溯，节省了大量医疗供应链操作成本，保证了患者安全，改善了医患关系。

万紫科技：从“源头”统一医疗器械身份标识

医疗器械质量安全与消费者健康安全紧密相连，国家对医疗器械监管力度逐年加大，制造商成为了医疗器械质量安全的第一责任人。作为全产业链追溯生态体系建设领导者，万紫科技立足中国药品电子监管码行业多年拥有较强的解决方案能力和丰富的产线实施经验。万紫长期致力于推进GS1统一编码在医药行业的应用，具备根据UDI、GS1等多种编码协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据上传下载，并可打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节，实现信息互联互通，完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯。万紫可以为医疗器械企业量身打造医疗器械市场管控追溯平台，协助客户精准掌握产品从工厂到终端用户的实时流向，为市场巡查人员提供了切实有效的窜货预警数据，提高市场风险管控能力。在产品出入库、发货等过程中，更能够提高企业操作效率和准确率，降低由于错发货、定向发货而产生的物流成本。

万紫科技将助力医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化发展，形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。